میںپی سی بی اے مینوفیکچرنگعمل، ISO 13485 معیارات کا استعمال مصنوعات کے معیار اور حفاظت کو یقینی بنا سکتا ہے۔ISO 13485 پر مبنی کوالٹی مینجمنٹ کے عمل میں درج ذیل اقدامات شامل ہو سکتے ہیں۔
کوالٹی مینجمنٹ کتابچے اور طریقہ کار کا مسودہ تیار کریں اور ان پر عمل درآمد کریں۔یقینی بنانے کے لیے معیار کے اہداف اور حکمت عملی تیار کریں۔پی سی بی اے کی مصنوعاتمیڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے ضوابط اور معیارات کی تعمیل کریں۔
اس بات کا یقین کرنے کے لئے مصنوعات کی وضاحتیں ڈیزائن اور اندازہ کریںپی سی بی اے کی مصنوعاتمیڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کی ضروریات کو پورا کریں۔
خام مال اور پرزے خریدیں جو ضروریات کو پورا کرتے ہوں، سپلائر کے انتظام کے طریقہ کار کو قائم کریں، اور اس بات کو یقینی بنائیں کہ خام مال اور پرزے معیار کے معیار پر پورا اترتے ہوں۔
یقینی بنائیں کہ پیداوار اور جانچ کا سامان معیار کے معیار پر پورا اترتا ہے اور سامان کی دیکھ بھال اور انشانکن انجام دیتا ہے۔پیداوار کے عمل کو کنٹرول کرنے کے طریقہ کار کو تیار کریں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ہر پیداواری مرحلہ مخصوص معیارات اور طریقہ کار کی تعمیل کرتا ہے۔
عمل کی توثیق اور مصنوعات کی تصدیق کو یقینی بنانے کے لیے لاگو کریں۔پی سی بی اے کی مصنوعاتڈیزائن کی وضاحتیں اور کارکردگی کی ضروریات کو پورا کریں۔
اس بات کو یقینی بنانے کے لیے پروڈکٹ ٹریس ایبلٹی سسٹم کو ڈیزائن اور لاگو کریں کہ مصنوعات کی اصلیت، مینوفیکچرنگ کے عمل اور شپنگ ریکارڈز کا سراغ لگایا جا سکے۔
کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا باقاعدگی سے جائزہ لینے اور اسے بہتر بنانے کے لیے اندرونی آڈٹ اور انتظامی جائزوں کو نافذ کریں۔اس بات کو یقینی بنائیں کہ پی سی بی اے کی تیاری اور ترسیل کے پورے عمل میں کسٹمر کی ضروریات اور توقعات کو پورا کیا جا سکے۔
مندرجہ بالا ایک بنیادی آئی ایس او 13485 کوالٹی مینجمنٹ کا عمل ہے جسے میں اپنایا جا سکتا ہے۔پی سی بی اے مینوفیکچرنگعملاصل درخواست میں، اسے مخصوص حالات اور ضروریات کے مطابق ایڈجسٹ اور اپنی مرضی کے مطابق کرنے کی بھی ضرورت ہے۔
پوسٹ ٹائم: دسمبر-12-2023