Ang ISO 13485/PCBA ay ang internasyonal na pamantayan para sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato.

NasaPaggawa ng PCBAproseso, ang paggamit ng mga pamantayan ng ISO 13485 ay maaaring matiyak ang kalidad at kaligtasan ng produkto.Maaaring kabilang sa proseso ng pamamahala ng kalidad batay sa ISO 13485 ang mga sumusunod na hakbang:

Bumuo at magpatupad ng mga manwal at pamamaraan sa pamamahala ng kalidad.Bumuo ng mga layunin at diskarte sa kalidad upang matiyakMga produkto ng PCBAsumunod sa mga regulasyon at pamantayan ng industriya ng medikal na aparato.

Idisenyo at suriin ang mga detalye ng produkto upang matiyakMga produkto ng PCBAmatugunan ang mga kinakailangan ng industriya ng medikal na aparato.

Bumili ng mga hilaw na materyales at bahagi na nakakatugon sa mga kinakailangan, magtatag ng mga pamamaraan sa pamamahala ng supplier, at tiyaking ang mga hilaw na materyales at bahagi ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad.

Tiyaking nakakatugon ang mga kagamitan sa paggawa at pagsubok sa mga pamantayan ng kalidad at magsagawa ng pagpapanatili at pagkakalibrate ng kagamitan.Bumuo ng mga pamamaraan ng kontrol sa proseso ng produksyon upang matiyak na ang bawat hakbang ng produksyon ay sumusunod sa mga tinukoy na pamantayan at pamamaraan.

Ipatupad ang proseso ng pag-verify at pag-verify ng produkto upang matiyakMga produkto ng PCBAmatugunan ang mga detalye ng disenyo at mga kinakailangan sa pagganap.

Idisenyo at ipatupad ang mga sistema ng traceability ng produkto upang matiyak na ang pinagmulan, proseso ng pagmamanupaktura at mga talaan ng pagpapadala ng mga produkto ay masusubaybayan.

Magpatupad ng mga panloob na pag-audit at pagsusuri ng pamamahala upang regular na suriin at pagbutihin ang sistema ng pamamahala ng kalidad.Tiyakin na ang mga kinakailangan at inaasahan ng customer ay matutugunan sa buong proseso ng pagmamanupaktura at paghahatid ng PCBA.

Ang nasa itaas ay isang pangunahing proseso ng pamamahala ng kalidad ng ISO 13485 na maaaring gamitin saPaggawa ng PCBAproseso.Sa aktwal na aplikasyon, kailangan din itong ayusin at i-customize ayon sa mga partikular na sitwasyon at pangangailangan.