ISO 13485/PCBA என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் தர மேலாண்மை அமைப்புகளுக்கான சர்வதேச தரமாகும்.

இல்PCBA உற்பத்திசெயல்முறை, ISO 13485 தரநிலைகளின் பயன்பாடு தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்ய முடியும்.ISO 13485 அடிப்படையிலான தர மேலாண்மை செயல்முறை பின்வரும் படிகளை உள்ளடக்கியிருக்கலாம்:

தர மேலாண்மை கையேடுகள் மற்றும் நடைமுறைகளை வரைந்து செயல்படுத்தவும்.உறுதி செய்வதற்கான தரமான இலக்குகள் மற்றும் உத்திகளை உருவாக்குங்கள்PCBA தயாரிப்புகள்மருத்துவ சாதனத் தொழில் விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளுக்கு இணங்குதல்.

உறுதி செய்ய தயாரிப்பு விவரக்குறிப்புகளை வடிவமைத்து மதிப்பீடு செய்யவும்PCBA தயாரிப்புகள்மருத்துவ சாதனத் துறையின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தல்.

தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் மூலப்பொருட்கள் மற்றும் பாகங்களை வாங்குதல், சப்ளையர் மேலாண்மை நடைமுறைகளை நிறுவுதல் மற்றும் மூலப்பொருட்கள் மற்றும் பாகங்கள் தரத் தரங்களைச் சந்திக்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துதல்.

உற்பத்தி மற்றும் சோதனைக் கருவிகள் தரத் தரங்களைச் சந்திப்பதை உறுதிசெய்து, உபகரணப் பராமரிப்பு மற்றும் அளவுத்திருத்தத்தைச் செய்யவும்.ஒவ்வொரு உற்பத்திப் படியும் குறிப்பிட்ட தரநிலைகள் மற்றும் நடைமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய உற்பத்தி செயல்முறை கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகளை உருவாக்குதல்.

உறுதி செய்ய செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் தயாரிப்பு சரிபார்ப்பை செயல்படுத்தவும்PCBA தயாரிப்புகள்வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் செயல்திறன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யுங்கள்.

தயாரிப்புகளின் தோற்றம், உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் ஷிப்பிங் பதிவுகள் ஆகியவற்றைக் கண்டறிய முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்த, தயாரிப்பு கண்டறியும் அமைப்புகளை வடிவமைத்து செயல்படுத்தவும்.

தர மேலாண்மை அமைப்பைத் தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து மேம்படுத்த உள் தணிக்கைகள் மற்றும் மேலாண்மை மதிப்பாய்வுகளைச் செயல்படுத்தவும்.PCBA உற்பத்தி மற்றும் விநியோகத்தின் முழு செயல்முறையிலும் வாடிக்கையாளர் தேவைகள் மற்றும் எதிர்பார்ப்புகளை பூர்த்தி செய்ய முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

மேலே கூறப்பட்டவை ஒரு அடிப்படை ISO 13485 தர மேலாண்மை செயல்முறை ஆகும், இது ஏற்றுக்கொள்ளப்படலாம்PCBA உற்பத்திசெயல்முறை.உண்மையான பயன்பாட்டில், குறிப்பிட்ட சூழ்நிலைகள் மற்றும் தேவைகளுக்கு ஏற்ப இது சரிசெய்யப்பட்டு தனிப்பயனாக்கப்பட வேண்டும்.