ISO 13485/PCBA ndicho kiwango cha kimataifa cha mifumo ya usimamizi wa ubora wa vifaa vya matibabu.

Ndani yautengenezaji wa PCBAmchakato, matumizi ya viwango vya ISO 13485 yanaweza kuhakikisha ubora na usalama wa bidhaa.Mchakato wa usimamizi wa ubora kulingana na ISO 13485 unaweza kujumuisha hatua zifuatazo:

Rasimu na utekeleze miongozo na taratibu za usimamizi wa ubora.Tengeneza malengo ya ubora na mikakati ya kuhakikishaBidhaa za PCBAkuzingatia kanuni na viwango vya sekta ya vifaa vya matibabu.

Kubuni na kutathmini vipimo vya bidhaa ili kuhakikishaBidhaa za PCBAkukidhi mahitaji ya tasnia ya vifaa vya matibabu.

Nunua malighafi na sehemu zinazokidhi mahitaji, weka taratibu za usimamizi wa wasambazaji, na uhakikishe kuwa malighafi na sehemu zinafikia viwango vya ubora.

Hakikisha vifaa vya uzalishaji na upimaji vinakidhi viwango vya ubora na kufanya matengenezo na urekebishaji wa vifaa.Tengeneza taratibu za udhibiti wa mchakato wa uzalishaji ili kuhakikisha kuwa kila hatua ya uzalishaji inatii viwango na taratibu maalum.

Tekeleza uthibitishaji wa mchakato na uthibitishaji wa bidhaa ili kuhakikishaBidhaa za PCBAkukidhi vipimo vya muundo na mahitaji ya utendaji.

Kubuni na kutekeleza mifumo ya ufuatiliaji wa bidhaa ili kuhakikisha kwamba asili, mchakato wa utengenezaji na rekodi za usafirishaji wa bidhaa zinaweza kufuatiliwa.

Tekeleza ukaguzi wa ndani na ukaguzi wa usimamizi ili kupitia mara kwa mara na kuboresha mfumo wa usimamizi wa ubora.Hakikisha kwamba mahitaji na matarajio ya wateja yanaweza kutimizwa katika mchakato mzima wa utengenezaji na utoaji wa PCBA.

Yaliyo hapo juu ni mchakato wa msingi wa usimamizi wa ubora wa ISO 13485 ambao unaweza kupitishwa katikautengenezaji wa PCBAmchakato.Katika maombi halisi, inahitaji pia kurekebishwa na kubinafsishwa kulingana na hali na mahitaji maalum.