УПЦБА производњапроцеса, употреба стандарда ИСО 13485 може осигурати квалитет и сигурност производа.Процес управљања квалитетом заснован на ИСО 13485 може укључивати следеће кораке:
Израдити и применити приручнике и процедуре управљања квалитетом.Развити квалитетне циљеве и стратегије за осигурањеПЦБА производиу складу са прописима и стандардима индустрије медицинских уређаја.
Дизајнирајте и процените спецификације производа да бисте осигуралиПЦБА производииспуњавају захтеве индустрије медицинских уређаја.
Купујте сировине и делове који испуњавају захтеве, успоставите процедуре управљања добављачима и обезбедите да сировине и делови испуњавају стандарде квалитета.
Осигурајте да опрема за производњу и тестирање испуњава стандарде квалитета и извршите одржавање и калибрацију опреме.Развити процедуре контроле производног процеса како би се осигурало да је сваки производни корак у складу са специфицираним стандардима и процедурама.
Спроведите верификацију процеса и верификацију производа да бисте осигуралиПЦБА производииспуњавају спецификације дизајна и захтеве перформанси.
Дизајнирајте и имплементирајте системе следљивости производа како бисте осигурали да се може пратити порекло, производни процес и евиденција отпреме производа.
Спровести интерне ревизије и прегледе менаџмента како бисте редовно прегледали и побољшали систем управљања квалитетом.Уверите се да захтеви и очекивања купаца могу бити испуњени током целог процеса производње и испоруке ПЦБА.
Горе наведено је основни ИСО 13485 процес управљања квалитетом који се може усвојити уПЦБА производњапроцес.У стварној примени, такође треба да се прилагоди и прилагоди специфичним ситуацијама и захтевима.
Време поста: 12.12.2023