ISO 13485/PCBA huwa l-istandard internazzjonali għas-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku.

ĠolManifattura tal-PCBAproċess, l-użu tal-istandards ISO 13485 jista 'jiżgura l-kwalità u s-sigurtà tal-prodott.Proċess ta' ġestjoni tal-kwalità bbażat fuq ISO 13485 jista' jinkludi l-passi li ġejjin:

Abbozz u timplimenta manwali u proċeduri tal-ġestjoni tal-kwalità.Żviluppa miri ta 'kwalità u strateġiji biex tiżguraProdotti tal-PCBAtikkonforma mar-regolamenti u l-istandards tal-industrija tal-apparat mediku.

Iddisinja u tevalwa l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott biex tiżguraProdotti tal-PCBAjissodisfaw ir-rekwiżiti tal-industrija tal-apparat mediku.

Ixtri materja prima u partijiet li jissodisfaw ir-rekwiżiti, jistabbilixxu proċeduri ta 'ġestjoni tal-fornitur, u jiżguraw li l-materja prima u l-partijiet jissodisfaw standards ta' kwalità.

Żgura li t-tagħmir tal-produzzjoni u l-ittestjar jilħaq standards ta 'kwalità u jwettaq il-manutenzjoni u l-kalibrazzjoni tat-tagħmir.Żviluppa proċeduri ta 'kontroll tal-proċess tal-produzzjoni biex tiżgura li kull pass tal-produzzjoni jikkonforma ma' standards u proċeduri speċifikati.

Timplimenta verifika tal-proċess u verifika tal-prodott biex tiżguraProdotti tal-PCBAjissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn u r-rekwiżiti tal-prestazzjoni.

Iddisinja u timplimenta sistemi ta’ traċċabbiltà tal-prodotti biex tiżgura li l-oriġini, il-proċess tal-manifattura u r-rekords tat-tbaħħir tal-prodotti jkunu jistgħu jiġu rintraċċati.

Timplimenta verifiki interni u reviżjonijiet tal-ġestjoni biex tirrevedi u ttejjeb regolarment is-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità.Żgura li r-rekwiżiti u l-aspettattivi tal-klijenti jistgħu jintlaħqu matul il-proċess kollu tal-manifattura u l-kunsinna tal-PCBA.

Dan t'hawn fuq huwa proċess bażiku ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 13485 li jista' jiġi adottat fil-Manifattura tal-PCBAproċess.Fl-applikazzjoni attwali, jeħtieġ ukoll li jiġi aġġustat u personalizzat skont sitwazzjonijiet u rekwiżiti speċifiċi.