Di dalampembuatan PCBAproses, penggunaan piawaian ISO 13485 dapat memastikan kualiti dan keselamatan produk.Proses pengurusan kualiti berdasarkan ISO 13485 mungkin termasuk langkah berikut:
Merangka dan melaksanakan manual dan prosedur pengurusan kualiti.Membangunkan matlamat dan strategi yang berkualiti untuk memastikanproduk PCBAmematuhi peraturan dan piawaian industri peranti perubatan.
Mereka bentuk dan menilai spesifikasi produk untuk memastikanproduk PCBAmemenuhi keperluan industri peranti perubatan.
Beli bahan mentah dan bahagian yang memenuhi keperluan, wujudkan prosedur pengurusan pembekal, dan pastikan bahan mentah dan bahagian memenuhi piawaian kualiti.
Memastikan peralatan pengeluaran dan ujian memenuhi piawaian kualiti dan melaksanakan penyelenggaraan dan penentukuran peralatan.Membangunkan prosedur kawalan proses pengeluaran untuk memastikan setiap langkah pengeluaran mematuhi piawaian dan prosedur yang ditetapkan.
Laksanakan pengesahan proses dan pengesahan produk untuk memastikanproduk PCBAmemenuhi spesifikasi reka bentuk dan keperluan prestasi.
Mereka bentuk dan melaksanakan sistem kebolehkesanan produk untuk memastikan asal, proses pembuatan dan rekod penghantaran produk dapat dikesan.
Melaksanakan audit dalaman dan semakan pengurusan untuk sentiasa menyemak dan menambah baik sistem pengurusan kualiti.Pastikan keperluan dan jangkaan pelanggan dapat dipenuhi sepanjang keseluruhan proses pembuatan dan penghantaran PCBA.
Di atas adalah proses asas pengurusan kualiti ISO 13485 yang mungkin diterima pakai dalampembuatan PCBAproses.Dalam aplikasi sebenar, ia juga perlu diselaraskan dan disesuaikan mengikut situasi dan keperluan tertentu.
Masa siaran: Dis-12-2023