ДахьPCBA үйлдвэрлэлүйл явц, ISO 13485 стандартыг ашиглах нь бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангаж чадна.ISO 13485 стандартад суурилсан чанарын удирдлагын үйл явц нь дараах алхмуудыг агуулж болно.
Чанарын удирдлагын гарын авлага, журам боловсруулж хэрэгжүүлэх.хангах чанарын зорилго, стратеги боловсруулахPCBA бүтээгдэхүүнэмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн дүрэм, стандартыг дагаж мөрдөх.
Баталгаажуулахын тулд бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүдийг боловсруулж, үнэлэхPCBA бүтээгдэхүүнэмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн шаардлагыг хангасан.
Шаардлага хангасан түүхий эд, эд ангиудыг худалдан авах, ханган нийлүүлэгчийн удирдлагын журмыг тогтоох, түүхий эд, эд ангиудыг чанарын стандартад нийцүүлэх.
Үйлдвэрлэл, туршилтын тоног төхөөрөмжийг чанарын стандартад нийцүүлэн хангаж, тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээ, шалгалт тохируулга хийнэ.Үйлдвэрлэлийн алхам бүрийг тогтоосон стандарт, журамтай нийцүүлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн процессын хяналтын журмыг боловсруулах.
баталгаажуулахын тулд үйл явцын баталгаажуулалт, бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтыг хэрэгжүүлэхPCBA бүтээгдэхүүндизайны үзүүлэлтүүд болон гүйцэтгэлийн шаардлагыг хангасан байх.
Бүтээгдэхүүний гарал үүсэл, үйлдвэрлэлийн үйл явц, тээвэрлэлтийн бүртгэлийг хянах боломжтой байхын тулд бүтээгдэхүүний мөрдөх системийг боловсруулж, хэрэгжүүлнэ.
Чанарын удирдлагын тогтолцоог тогтмол хянаж, сайжруулахын тулд дотоод аудит, удирдлагын үнэлгээг хэрэгжүүлнэ.PCBA үйлдвэрлэх, хүргэх бүх үйл явцын туршид хэрэглэгчийн шаардлага, хүлээлтийг хангаж чадна гэдгийг баталгаажуулах.
Дээрх нь ISO 13485 стандартын чанарын удирдлагын үндсэн үйл явц бөгөөд стандартад хэрэгжиж болноPCBA үйлдвэрлэлүйл явц.Бодит хэрэглээнд үүнийг тодорхой нөхцөл байдал, шаардлагын дагуу тохируулах, тохируулах шаардлагатай.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 12-р сарын 12