IekšPCBA ražošanaprocesā, ISO 13485 standartu izmantošana var nodrošināt produktu kvalitāti un drošību.Kvalitātes vadības process, kura pamatā ir ISO 13485, var ietvert šādas darbības:
Izstrādāt un ieviest kvalitātes vadības rokasgrāmatas un procedūras.Izstrādājiet kvalitātes mērķus un stratēģijas, lai nodrošinātuPCBA produktiatbilst medicīnas ierīču nozares noteikumiem un standartiem.
Izstrādājiet un novērtējiet produkta specifikācijas, lai nodrošinātuPCBA produktiatbilst medicīnas ierīču nozares prasībām.
Iegādājieties izejvielas un detaļas, kas atbilst prasībām, izveidojiet piegādātāju pārvaldības procedūras un pārliecinieties, ka izejvielas un detaļas atbilst kvalitātes standartiem.
Nodrošināt ražošanas un testēšanas iekārtu atbilstību kvalitātes standartiem un veikt iekārtu apkopi un kalibrēšanu.Izstrādāt ražošanas procesa kontroles procedūras, lai nodrošinātu, ka katrs ražošanas posms atbilst noteiktajiem standartiem un procedūrām.
Ieviesiet procesa pārbaudi un produkta pārbaudi, lai nodrošinātuPCBA produktiatbilst konstrukcijas specifikācijām un veiktspējas prasībām.
Izstrādājiet un ieviesiet produktu izsekojamības sistēmas, lai nodrošinātu, ka var izsekot produktu izcelsmei, ražošanas procesam un nosūtīšanas ierakstiem.
Ieviest iekšējos auditus un vadības pārskatus, lai regulāri pārskatītu un uzlabotu kvalitātes vadības sistēmu.Nodrošiniet, lai klientu prasības un cerības tiktu izpildītas visā PCBA ražošanas un piegādes procesā.
Iepriekš minētais ir ISO 13485 kvalitātes vadības pamatprocess, ko var pieņemtPCBA ražošanaprocess.Faktiskajā pielietojumā tas arī ir jāpielāgo un jāpielāgo atbilstoši konkrētām situācijām un prasībām.
Izlikšanas laiks: 12. decembris 2023