VidujePCBA gamybaprocese, naudojant ISO 13485 standartus galima užtikrinti gaminio kokybę ir saugumą.Kokybės valdymo procesas, pagrįstas ISO 13485, gali apimti šiuos veiksmus:
Parengti ir įgyvendinti kokybės valdymo vadovus ir procedūras.Sukurkite kokybės tikslus ir strategijas, kad užtikrintumėtePCBA produktaiatitikti medicinos prietaisų pramonės reglamentus ir standartus.
Sukurkite ir įvertinkite gaminio specifikacijas, kad įsitikintumėtePCBA produktaiatitinka medicinos prietaisų pramonės reikalavimus.
Įsigykite reikalavimus atitinkančias žaliavas ir dalis, nustatykite tiekėjų valdymo procedūras, užtikrinkite, kad žaliavos ir dalys atitiktų kokybės standartus.
Užtikrinti, kad gamybos ir bandymo įranga atitiktų kokybės standartus, atlikti įrangos priežiūrą ir kalibravimą.Sukurti gamybos proceso kontrolės procedūras, siekiant užtikrinti, kad kiekvienas gamybos etapas atitiktų nurodytus standartus ir procedūras.
Įdiekite proceso patikrinimą ir produkto patikrinimą, kad užtikrintumėtePCBA produktaiatitikti dizaino specifikacijas ir veikimo reikalavimus.
Sukurti ir įdiegti produktų atsekamumo sistemas, siekiant užtikrinti, kad būtų galima atsekti produktų kilmę, gamybos procesą ir siuntimo įrašus.
Atlikite vidaus auditus ir vadovybės peržiūras, kad reguliariai peržiūrėtumėte ir pagerintumėte kokybės valdymo sistemą.Užtikrinkite, kad klientų reikalavimai ir lūkesčiai būtų patenkinti per visą PCBA gamybos ir pristatymo procesą.
Aukščiau pateiktas pagrindinis ISO 13485 kokybės valdymo procesas, kuris gali būti taikomasPCBA gamybaprocesas.Faktiškai taikant jį taip pat reikia koreguoti ir pritaikyti pagal konkrečias situacijas ir reikalavimus.
Paskelbimo laikas: 2023-12-12