AnPCBA FabrikatiounProzess, kann d'Benotzung vun ISO 13485 Standarden Produit Qualitéit a Sécherheet garantéieren.E Qualitéitsmanagementprozess baséiert op ISO 13485 kann déi folgend Schrëtt enthalen:
Entworf an ëmsetzen Qualitéitsmanagement Handbuch a Prozeduren.Entwéckelt Qualitéitsziler a Strategien fir ze garantéierenPCBA Produitenkonform mat medezinesch Apparat Industrie Reglementer a Standarden.
Design an evaluéieren Produit Spezifikatioune ze garantéierenPCBA Produitentreffen den Ufuerderunge vun der medizinescher Geräterindustrie.
Kaaft Rohmaterial an Deeler déi den Ufuerderunge entspriechen, etabléieren Zouliwwerermanagementprozeduren, a suergen datt Rohmaterialien an Deeler Qualitéitsnormen entspriechen.
Vergewëssert Iech datt d'Produktiouns- an Testausrüstung Qualitéitsnormen entsprécht an Ausrüstungshaltung a Kalibrierung ausféieren.Entwéckelt Produktiounsprozess Kontrollprozeduren fir sécherzestellen datt all Produktiounsschrëtt mat spezifizéierte Standarden a Prozeduren entsprécht.
Implementéiert Prozessverifizéierung a Produktverifikatioun fir ze garantéierenPCBA Produitentreffen Design Spezifikatioune a Leeschtung Ufuerderunge.
Designt an implementéiert Produkt Traceabilitéitssystemer fir sécherzestellen datt d'Origine, d'Fabrikatiounsprozess an d'Verschécke vun de Produkter verfollegt kënne ginn.
Ëmsetzen intern Auditen a Gestiounsbewäertunge fir de Qualitéitsmanagementsystem regelméisseg ze iwwerpréiwen an ze verbesseren.Vergewëssert Iech datt Client Ufuerderungen an Erwaardungen am ganze Prozess vun der PCBA Fabrikatioun a Liwwerung erfëllt kënne ginn.
Dat hei uewen ass e Basis ISO 13485 Qualitéitsmanagementprozess dee ka ugeholl ginnPCBA FabrikatiounProzess.An der aktueller Uwendung muss et och ugepasst a personaliséiert ginn no spezifesche Situatiounen an Ufuerderungen.
Post Zäit: Dez-12-2023