ISO 13485/PCBA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ.

ರಲ್ಲಿPCBA ತಯಾರಿಕೆಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ISO 13485 ಮಾನದಂಡಗಳ ಬಳಕೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.ISO 13485 ಆಧಾರಿತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು:

ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ಕೈಪಿಡಿಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಕರಡು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ.ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುರಿಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿPCBA ಉತ್ಪನ್ನಗಳುವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ.

ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿPCBA ಉತ್ಪನ್ನಗಳುವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.

ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಭಾಗಗಳನ್ನು ಖರೀದಿಸಿ, ಪೂರೈಕೆದಾರ ನಿರ್ವಹಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ ಮತ್ತು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಭಾಗಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಉಪಕರಣಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ.ಪ್ರತಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಹಂತವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿ.

ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿPCBA ಉತ್ಪನ್ನಗಳುವಿನ್ಯಾಸದ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.

ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೂಲ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಶಿಪ್ಪಿಂಗ್ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಉತ್ಪನ್ನ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ.

ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಿಸಲು ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ವಿಮರ್ಶೆಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿ.PCBA ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಗ್ರಾಹಕರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬಹುದೆಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

ಮೇಲಿನವು ಮೂಲಭೂತ ISO 13485 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದ್ದು ಅದನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದುPCBA ತಯಾರಿಕೆಪ್ರಕ್ರಿಯೆ.ನಿಜವಾದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನಲ್ಲಿ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂದರ್ಭಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅದನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.