ІшіндеPCBA өндірісіпроцесте ISO 13485 стандарттарын пайдалану өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ете алады.ISO 13485 негізіндегі сапа менеджменті процесі келесі қадамдарды қамтуы мүмкін:
Сапа менеджменті бойынша нұсқаулықтар мен процедураларды әзірлеу және енгізу.Сапаны қамтамасыз ету үшін мақсаттар мен стратегияларды әзірлеуPCBA өнімдерімедициналық құрылғылар өнеркәсібінің ережелері мен стандарттарына сәйкес.
Қамтамасыз ету үшін өнімнің техникалық сипаттамаларын жобалаңыз және бағалаңызPCBA өнімдерімедициналық құрылғылар индустриясының талаптарына сәйкес келеді.
Талаптарға сәйкес келетін шикізат пен бөлшектерді сатып алыңыз, жеткізушілерді басқару процедураларын орнатыңыз және шикізат пен бөлшектердің сапа стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етіңіз.
Өндіріс және сынау жабдықтарының сапа стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етіңіз және жабдыққа техникалық қызмет көрсету мен калибрлеуді орындаңыз.Әрбір өндіріс қадамының белгіленген стандарттар мен процедураларға сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін өндіріс процесін бақылау процедураларын әзірлеу.
Қамтамасыз ету үшін процесті тексеруді және өнімді тексеруді жүзеге асырыңызPCBA өнімдерідизайн спецификациялары мен өнімділік талаптарын қанағаттандыру.
Өнімнің шығу тегі, өндіріс процесі және жөнелтілім жазбаларын бақылауға болатынын қамтамасыз ету үшін өнімді қадағалау жүйелерін жобалаңыз және енгізіңіз.
Сапа менеджменті жүйесін жүйелі түрде қарап шығу және жақсарту үшін ішкі аудиттер мен басқарушылық шолуларды жүзеге асыру.Клиенттердің талаптары мен күтулері PCBA өндіру мен жеткізудің бүкіл процесінде орындалатынына көз жеткізіңіз.
Жоғарыда аталған ISO 13485 сапа менеджментінің негізгі процесі болып табыладыPCBA өндірісіпроцесс.Нақты қолдануда оны нақты жағдайлар мен талаптарға сәйкес реттеу және реттеу қажет.
Жіберу уақыты: 12 желтоқсан 2023 ж