ISO 13485/PCBA არის სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემების საერთაშორისო სტანდარტი.

შიPCBA წარმოებაპროცესი, ISO 13485 სტანდარტების გამოყენებამ შეიძლება უზრუნველყოს პროდუქტის ხარისხი და უსაფრთხოება.ISO 13485-ზე დაფუძნებული ხარისხის მართვის პროცესი შეიძლება მოიცავდეს შემდეგ ნაბიჯებს:

ხარისხის მართვის სახელმძღვანელოებისა და პროცედურების შემუშავება და განხორციელება.შეიმუშავეთ ხარისხის მიზნები და სტრატეგიები უზრუნველსაყოფადPCBA პროდუქტებიშეესაბამება სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის რეგულაციებსა და სტანდარტებს.

შეიმუშავეთ და შეაფასეთ პროდუქტის სპეციფიკაციები, რათა უზრუნველყოთPCBA პროდუქტებიაკმაყოფილებს სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის მოთხოვნებს.

შეიძინეთ ნედლეული და ნაწილები, რომლებიც აკმაყოფილებენ მოთხოვნებს, დააწესეთ მომწოდებლების მართვის პროცედურები და დარწმუნდით, რომ ნედლეული და ნაწილები შეესაბამება ხარისხის სტანდარტებს.

დარწმუნდით, რომ წარმოებისა და ტესტირების აღჭურვილობა აკმაყოფილებს ხარისხის სტანდარტებს და შეასრულებს აღჭურვილობის მოვლას და კალიბრაციას.შეიმუშავეთ წარმოების პროცესის კონტროლის პროცედურები, რათა უზრუნველყოთ, რომ წარმოების თითოეული ეტაპი შეესაბამება მითითებულ სტანდარტებსა და პროცედურებს.

განახორციელეთ პროცესის შემოწმება და პროდუქტის გადამოწმება უზრუნველსაყოფადPCBA პროდუქტებიდააკმაყოფილოს დიზაინის სპეციფიკაციები და შესრულების მოთხოვნები.

პროდუქტის მიკვლევადობის სისტემების შემუშავება და დანერგვა, რათა უზრუნველყოფილი იყოს პროდუქციის წარმოშობის, წარმოების პროცესისა და მიწოდების ჩანაწერების მიკვლევა.

შიდა აუდიტის და მენეჯმენტის მიმოხილვის განხორციელება ხარისხის მართვის სისტემის რეგულარულად განხილვისა და გასაუმჯობესებლად.დარწმუნდით, რომ მომხმარებლის მოთხოვნები და მოლოდინები შეიძლება დაკმაყოფილდეს PCBA-ს წარმოებისა და მიწოდების მთელი პროცესის განმავლობაში.

ზემოაღნიშნული არის ISO 13485 ხარისხის მართვის ძირითადი პროცესი, რომელიც შეიძლება იყოს მიღებულიPCBA წარმოებაპროცესი.რეალურ გამოყენებაში, ის ასევე უნდა იყოს მორგებული და მორგებული კონკრეტული სიტუაციებისა და მოთხოვნების შესაბამისად.