ISO 13485/PCBA er alþjóðlegur staðall fyrir gæðastjórnunarkerfi lækningatækja.

ÍPCBA framleiðslaferli, notkun ISO 13485 staðla getur tryggt vörugæði og öryggi.Gæðastjórnunarferli byggt á ISO 13485 getur falið í sér eftirfarandi skref:

Semja og innleiða gæðastjórnunarhandbækur og verklagsreglur.Þróa gæðamarkmið og aðferðir til að tryggjaPCBA vöruruppfylla reglur og staðla lækningatækjaiðnaðarins.

Hanna og meta vöruforskriftir til að tryggjaPCBA vöruruppfylla kröfur lækningatækjaiðnaðarins.

Kaupa hráefni og varahluti sem uppfylla kröfur, setja birgjastjórnunarferli og tryggja að hráefni og varahlutir standist gæðastaðla.

Gakktu úr skugga um að framleiðslu- og prófunarbúnaður uppfylli gæðastaðla og framkvæma viðhald og kvörðun búnaðar.Þróa verklagsreglur fyrir framleiðsluferli til að tryggja að hvert framleiðsluþrep uppfylli tilgreinda staðla og verklagsreglur.

Innleiða ferlisannprófun og vörusannprófun til að tryggjaPCBA vöruruppfylla hönnunarforskriftir og frammistöðukröfur.

Hanna og innleiða rekjanleikakerfi vöru til að tryggja að hægt sé að rekja uppruna, framleiðsluferli og sendingarskrár vöru.

Innleiða innri úttektir og stjórnendurskoðanir til að endurskoða og bæta gæðastjórnunarkerfið reglulega.Gakktu úr skugga um að hægt sé að uppfylla kröfur og væntingar viðskiptavina í öllu ferlinu við PCBA framleiðslu og afhendingu.

Ofangreint er grunn ISO 13485 gæðastjórnunarferli sem hægt er að nota íPCBA framleiðslaferli.Í raunverulegri notkun þarf einnig að aðlaga það og aðlaga í samræmi við sérstakar aðstæður og kröfur.