DalamPembuatan PCBAproses, penggunaan standar ISO 13485 dapat menjamin kualitas dan keamanan produk.Proses manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dapat mencakup langkah-langkah berikut:
Menyusun dan menerapkan manual dan prosedur manajemen mutu.Kembangkan tujuan dan strategi kualitas untuk memastikannyaproduk PCBAmematuhi peraturan dan standar industri perangkat medis.
Merancang dan mengevaluasi spesifikasi produk untuk memastikanproduk PCBAmemenuhi persyaratan industri perangkat medis.
Membeli bahan mentah dan suku cadang yang memenuhi persyaratan, menetapkan prosedur manajemen pemasok, dan memastikan bahan baku dan suku cadang memenuhi standar kualitas.
Memastikan peralatan produksi dan pengujian memenuhi standar kualitas dan melakukan pemeliharaan dan kalibrasi peralatan.Mengembangkan prosedur pengendalian proses produksi untuk memastikan bahwa setiap langkah produksi mematuhi standar dan prosedur yang ditentukan.
Menerapkan verifikasi proses dan verifikasi produk untuk memastikanproduk PCBAmemenuhi spesifikasi desain dan persyaratan kinerja.
Merancang dan menerapkan sistem ketertelusuran produk untuk memastikan asal usul, proses produksi, dan catatan pengiriman produk dapat ditelusuri.
Melaksanakan audit internal dan tinjauan manajemen untuk meninjau dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkala.Pastikan persyaratan dan harapan pelanggan dapat dipenuhi di seluruh proses pembuatan dan pengiriman PCBA.
Di atas adalah proses dasar manajemen mutu ISO 13485 yang dapat diadopsi diPembuatan PCBAproses.Dalam penerapan sebenarnya juga perlu disesuaikan dan disesuaikan dengan situasi dan kebutuhan tertentu.
Waktu posting: 12 Des-2023