ISO 13485/PCBA استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است.

درتولید PCBAفرآیند، استفاده از استانداردهای ISO 13485 می تواند کیفیت و ایمنی محصول را تضمین کند.فرآیند مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485 ممکن است شامل مراحل زیر باشد:

پیش نویس و پیاده سازی دستورالعمل ها و رویه های مدیریت کیفیت.برای اطمینان، اهداف و استراتژی های کیفیت را توسعه دهیدمحصولات PCBAمطابق با مقررات و استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی.

طراحی و ارزیابی مشخصات محصول برای اطمینانمحصولات PCBAنیازهای صنعت تجهیزات پزشکی را برآورده کند.

مواد خام و قطعاتی را خریداری کنید که الزامات را برآورده کنند، رویه های مدیریت تامین کننده را ایجاد کنید و اطمینان حاصل کنید که مواد خام و قطعات با استانداردهای کیفیت مطابقت دارند.

اطمینان حاصل شود که تجهیزات تولید و آزمایش با استانداردهای کیفیت مطابقت دارند و تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات را انجام می دهند.روش های کنترل فرآیند تولید را توسعه دهید تا اطمینان حاصل شود که هر مرحله تولید با استانداردها و رویه های مشخص مطابقت دارد.

برای اطمینان، تأیید فرآیند و تأیید محصول را اجرا کنیدمحصولات PCBAمشخصات طراحی و الزامات عملکرد را برآورده کند.

طراحی و پیاده سازی سیستم های ردیابی محصول برای اطمینان از ردیابی منشاء، فرآیند ساخت و سوابق حمل و نقل محصولات.

اجرای ممیزی داخلی و بررسی های مدیریتی برای بازنگری منظم و بهبود سیستم مدیریت کیفیت.اطمینان حاصل کنید که نیازها و انتظارات مشتری را می توان در کل فرآیند تولید و تحویل PCBA برآورده کرد.

موارد فوق یک فرآیند مدیریت کیفیت پایه ISO 13485 است که ممکن است درتولید PCBAروند.در کاربرد واقعی، همچنین باید با توجه به شرایط و نیازهای خاص تنظیم و سفارشی شود.