Yn ygweithgynhyrchu PCBAbroses, gall y defnydd o safonau ISO 13485 sicrhau ansawdd a diogelwch cynnyrch.Gall proses rheoli ansawdd yn seiliedig ar ISO 13485 gynnwys y camau canlynol:
Drafftio a gweithredu llawlyfrau a gweithdrefnau rheoli ansawdd.Datblygu nodau a strategaethau ansawdd i sicrhauCynhyrchion PCBAcydymffurfio â rheoliadau a safonau'r diwydiant dyfeisiau meddygol.
Dylunio a gwerthuso manylebau cynnyrch i sicrhauCynhyrchion PCBAbodloni gofynion y diwydiant dyfeisiau meddygol.
Prynu deunyddiau crai a rhannau sy'n bodloni'r gofynion, sefydlu gweithdrefnau rheoli cyflenwyr, a sicrhau bod deunyddiau crai a rhannau yn bodloni safonau ansawdd.
Sicrhau bod offer cynhyrchu a phrofi yn bodloni safonau ansawdd a pherfformio cynnal a chadw a graddnodi offer.Datblygu gweithdrefnau rheoli prosesau cynhyrchu i sicrhau bod pob cam cynhyrchu yn cydymffurfio â safonau a gweithdrefnau penodedig.
Gweithredu dilysu proses a dilysu cynnyrch i sicrhauCynhyrchion PCBAcwrdd â manylebau dylunio a gofynion perfformiad.
Dylunio a gweithredu systemau olrhain cynnyrch i sicrhau y gellir olrhain tarddiad, proses weithgynhyrchu a chofnodion cludo cynhyrchion.
Gweithredu archwiliadau mewnol ac adolygiadau rheoli i adolygu a gwella'r system rheoli ansawdd yn rheolaidd.Sicrhau y gellir bodloni gofynion a disgwyliadau cwsmeriaid trwy gydol y broses gyfan o weithgynhyrchu a chyflwyno PCBA.
Mae'r uchod yn broses rheoli ansawdd ISO 13485 sylfaenol y gellir ei mabwysiadu yn ygweithgynhyrchu PCBAproses.Mewn cymhwysiad gwirioneddol, mae angen ei addasu a'i addasu hefyd yn unol â sefyllfaoedd a gofynion penodol.
Amser postio: Rhagfyr-12-2023