Ang ISO 13485/PCBA mao ang internasyonal nga sumbanan alang sa mga sistema sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga aparato.

SaPaggama sa PCBAproseso, ang paggamit sa ISO 13485 nga mga sumbanan makasiguro sa kalidad ug kaluwasan sa produkto.Ang proseso sa pagdumala sa kalidad nga gibase sa ISO 13485 mahimong maglakip sa mosunod nga mga lakang:

Pag-draft ug pagpatuman sa mga manwal ug pamaagi sa pagdumala sa kalidad.Pagpalambo og kalidad nga mga tumong ug mga estratehiya aron masiguroMga produkto sa PCBApagsunod sa mga regulasyon ug sumbanan sa industriya sa medikal nga aparato.

Pagdesinyo ug pagtimbang-timbang sa mga detalye sa produkto aron masiguroMga produkto sa PCBAmatuman ang mga kinahanglanon sa industriya sa medikal nga aparato.

Pagpalit ug mga hilaw nga materyales ug mga piyesa nga nakab-ot ang mga kinahanglanon, pag-establisar sa mga pamaagi sa pagdumala sa supplier, ug pagsiguro nga ang mga hilaw nga materyales ug mga bahin nakab-ot ang kalidad nga mga sumbanan.

Siguruha nga ang mga kagamitan sa paggama ug pagsulay nakab-ot ang kalidad nga mga sumbanan ug paghimo sa pagmentinar ug pag-calibrate sa kagamitan.Pagpalambo sa mga pamaagi sa pagkontrol sa proseso sa produksiyon aron masiguro nga ang matag lakang sa produksiyon nagsunod sa piho nga mga sumbanan ug pamaagi.

Ipatuman ang pag-verify sa proseso ug pag-verify sa produkto aron masiguroMga produkto sa PCBAmakab-ot ang mga detalye sa disenyo ug mga kinahanglanon sa pasundayag.

Pagdesinyo ug pagpatuman sa mga sistema sa pagsubay sa produkto aron masiguro nga ang gigikanan, proseso sa paghimo ug mga rekord sa pagpadala sa mga produkto masubay.

Ipatuman ang mga internal nga pag-audit ug mga pagrepaso sa pagdumala aron kanunay nga marepaso ug mapaayo ang sistema sa pagdumala sa kalidad.Siguruha nga ang mga kinahanglanon ug gilauman sa kostumer matuman sa tibuuk nga proseso sa paghimo ug paghatud sa PCBA.

Ang naa sa taas usa ka sukaranan nga proseso sa pagdumala sa kalidad nga ISO 13485 nga mahimo’g gisagop saPaggama sa PCBAproseso.Sa aktuwal nga aplikasyon, kini kinahanglan usab nga ipasibo ug ipasibo sumala sa piho nga mga sitwasyon ug mga kinahanglanon.