ISO 13485/PCBA হল মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের জন্য আন্তর্জাতিক মান।

মধ্যেPCBA উত্পাদনপ্রক্রিয়া, ISO 13485 মান ব্যবহার পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে পারে।ISO 13485 এর উপর ভিত্তি করে একটি গুণমান ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়া নিম্নলিখিত পদক্ষেপগুলি অন্তর্ভুক্ত করতে পারে:

মান ব্যবস্থাপনা ম্যানুয়াল এবং পদ্ধতির খসড়া তৈরি করুন এবং বাস্তবায়ন করুন।নিশ্চিত করার জন্য গুণমান লক্ষ্য এবং কৌশল বিকাশ করুনPCBA পণ্যমেডিকেল ডিভাইস শিল্প প্রবিধান এবং মান মেনে চলুন.

ডিজাইন এবং নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের স্পেসিফিকেশন মূল্যায়ন করুনPCBA পণ্যমেডিকেল ডিভাইস শিল্পের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করুন।

প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন কাঁচামাল এবং অংশ কিনুন, সরবরাহকারী ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি স্থাপন করুন এবং নিশ্চিত করুন যে কাঁচামাল এবং অংশগুলি গুণমানের মান পূরণ করে।

নিশ্চিত করুন যে উত্পাদন এবং পরীক্ষার সরঞ্জামগুলি মানের মান পূরণ করে এবং সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ এবং ক্রমাঙ্কন সম্পাদন করে।প্রতিটি উত্পাদন পদক্ষেপ নির্দিষ্ট মান এবং পদ্ধতি মেনে চলে তা নিশ্চিত করার জন্য উত্পাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতিগুলি বিকাশ করুন।

নিশ্চিত করতে প্রক্রিয়া যাচাইকরণ এবং পণ্য যাচাইকরণ বাস্তবায়ন করুনPCBA পণ্যনকশা স্পেসিফিকেশন এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ.

পণ্যের উৎপত্তি, উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং শিপিং রেকর্ডগুলি সনাক্ত করা যায় তা নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের সন্ধানযোগ্যতা সিস্টেমগুলি ডিজাইন এবং প্রয়োগ করুন।

নিয়মিতভাবে পর্যালোচনা এবং মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম উন্নত করতে অভ্যন্তরীণ অডিট এবং ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনাগুলি বাস্তবায়ন করুন।নিশ্চিত করুন যে PCBA উত্পাদন এবং বিতরণের পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে গ্রাহকের প্রয়োজনীয়তা এবং প্রত্যাশা পূরণ করা যেতে পারে।

উপরে একটি মৌলিক ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়া যা গৃহীত হতে পারেPCBA উত্পাদনপ্রক্রিয়াপ্রকৃত প্রয়োগে, এটি নির্দিষ্ট পরিস্থিতি এবং প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী সামঞ্জস্য এবং কাস্টমাইজ করা প্রয়োজন।